Una nueva prueba diagnóstica desarrollada por investigadores de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) puede contribuir a la lucha contra la lepra. Con base en la metodología PCR, el Kit NAT de Enfermedad de Hansen fue registrado ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). La prueba detecta el ADN del bacilo Mycobacterium leprae, causante de la enfermedad, y puede facilitar la detección precoz de la enfermedad, que afecta, en promedio, a 27 mil personas al año en Brasil.
La innovación fue desarrollada por el Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) en colaboración con el Instituto Carlos Chagas (Fiocruz-PR) y el Instituto de Biología Molecular de Paraná (IBMP), vinculado a Fiocruz y el gobierno de Paraná. Los investigadores destacan la importancia de aplicar una metodología de vanguardia frente a una enfermedad olvidada.
“Hasta ahora, no existían pruebas diagnósticas para la lepra consideradas el estándar de oro. Es un hito poner esta prueba a disposición de las poblaciones vulnerables, que son las que más desarrollan la enfermedad y carecen de avances tecnológicos”, afirma el líder del proyecto y jefe del Laboratorio de Lepra de IOC, Milton Ozorio Moraes.
Creación nacional: después de décadas de investigación por Fiocruz, Brasil recibe la primera prueba molecular del país para diagnosticar la lepra. Foto: Reproducción
“Las enfermedades tropicales desatendidas, importantes en nuestro país, no despiertan el interés de la industria. Con el Kit NAT para Lepra, contamos con una prueba nacional, de primera calidad, que puede contribuir a la salud de nuestra población”, añade el investigador de F.iocruz-PR, Alexandre Costa, quien coordinó el desarrollo del examen en IBMP.
El Kit NAT para la Enfermedad de Hansen es la primera prueba molecular comercial para la enfermedad desarrollada en Brasil y la segunda prueba de este tipo en obtener el registro de Anvisa. A lo largo de los años de investigación, el proyecto ha recibido inversiones del Ministerio de Salud, del Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (CNPq), de la Coordinación de Perfeccionamiento de Personal de Nivel Superior (Capes), de la Fundación Novartis y de la Leprosy Research Initiative (iniciativa internacional de apoyo a la investigación sobre la lepra), además de recursos propios de la F.iocruz y IBMP.
La lepra, una de las enfermedades más antiguas conocidas por la humanidad, con casos reportados desde el año 600 a. C., es un grave problema de salud pública, especialmente en Brasil. El país registra el segundo mayor número de casos del mundo. Además, entre los afectados cada año, más de dos mil son diagnosticados tardíamente, con lesiones neurológicas que provocan deformidades visibles y perjudican la visión o el movimiento de las manos o los pies.
La bacteria de la lepra afecta principalmente la piel y los nervios. Entre los síntomas más comunes de la enfermedad están las manchas en la piel, que pueden presentar sensibilidad alterada al frío, al calor o al dolor. Incluso sin manchas, también pueden ser signos de la enfermedad zonas de piel con sensibilidad alterada, disminución del vello y de la sudoración, aparición de bultos en el cuerpo, sensación de hormigueo o pinchazos y deterioro neurológico, incluyendo cambios sensoriales, motores o anatómicos.
Alrededor del 70% de las personas con lepra son diagnosticadas en atención primaria, por un médico general, sin necesidad de pruebas adicionales. En caso de duda, los pacientes son derivados a atención especializada con un dermatólogo. Sin embargo, hay casos en los que incluso el especialista tiene dificultades para confirmar el diagnóstico. En estas situaciones, el médico puede solicitar una biopsia, que es la extracción de fragmentos de piel para su análisis.
Según Milton, es precisamente en estos casos que el Kit NAT para la Enfermedad de Hansen puede ser un valioso aliado. Las pruebas disponibles actualmente son la baciloscopia, que busca visualizar las bacterias, y la histopatología, que analiza los cambios en el tejido. En relación con estas técnicas, las pruebas moleculares tienen una ventaja importante: mayor sensibilidad.
La baciloscopia suele ser negativa en pacientes con pocas lesiones cutáneas. En estos casos, llamados paucibacilares, observamos que la sensibilidad de la histopatología es del 35%, mientras que la de la PCR alcanza el 57%. Esto significa que, de cada cien pacientes con lepra paucibacilar, la histopatología puede identificar 35 y la PCR, 57. La combinación de ambas pruebas puede aumentar la sensibilidad hasta el 65%. Esto representa una mejora significativa, afirma el investigador.
El desarrollo del Kit NAT Lepra es el resultado de décadas de investigación pionera con el objetivo de contribuir al Sistema Único de Salud (SUS). Centro de referencia nacional del Ministerio de Salud, el Laboratorio de Lepra de IOC trabaja en investigación, docencia y atención al paciente, lo cual se lleva a cabo a través de Ambulatorio Souza Araújo.
Una metodología que permite la amplificación y detección de material genético, la reacción en cadena de la polimerasa, conocida por su sigla en inglés PCR, fue inventada en 1985. En 1993, el Laboratorio de Enfermedad de Hansen fue el primero en Brasil en aplicar la técnica para detectar M. leprae.
Posteriormente, los investigadores mejoraron la metodología basándose en la técnica de PCR en tiempo real, lo que simplificó y redujo el costo del procedimiento. Estudios realizados por varios investigadores y estudiantes de postgrado de la IOC fueron fundamentales para el éxito del proyecto.
La última etapa del trabajo consistió en la estandarización de la metodología, con estudios de reproducibilidad y estabilidad, esenciales para el registro ante Anvisa. El desarrollo se realizó en asociación con el IBMP, responsable de la producción de kits utilizados para el diagnóstico molecular de diversas enfermedades en el SUS, como VIH, hepatitis, dengue, Zika y chikungunya.
“La producción con buenas prácticas de fabricación, con control de calidad lote a lote, garantiza la realización de la prueba en diferentes laboratorios”, destaca Alexandre.
El registro en Anvisa permite la venta del examen y es un requisito para que el examen sea ofrecido por el SUS. La adopción de la metodología depende de la evaluación de la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías al Sistema Único de Salud (Conitec), que envía la recomendación al Ministerio de Salud, responsable de la decisión final. “Si el kit se aprueba, tenemos capacidad de producción a gran escala para atender a la población brasileña”, destaca Milton.
En Brasil, la lepra ocurre en todos los estados, registrándose la mayoría de los casos en el Centro-Oeste, Norte y Nordeste. Al igual que otras enfermedades desatendidas, la infección está asociada con la pobreza. Las personas con malas condiciones de vivienda y alimentación tienen más probabilidades de enfermar de lepra. La dificultad de las poblaciones vulnerables para acceder a los servicios de salud es uno de los desafíos para el diagnóstico temprano de la enfermedad.
En 2020, la pandemia de Covid-19 dificultó aún más las acciones de control de enfermedades. Según el Ministerio de Salud, cifras preliminares indican que el año pasado se diagnosticaron menos de 14 casos, en comparación con más de 27 en 2019. Los expertos creen que la reducción puede haberse producido debido a la sobrecarga de los servicios de salud y al miedo de los pacientes a buscar atención.
El tratamiento de la lepra es ofrecido gratuitamente por el SUS. Elaborada con una combinación de antibióticos, su duración es entre seis y doce meses. Recientemente, la Se confirmó la eficacia de la terapia en una encuesta realizada en el Ambulatorio Souza Araújo. Poco después de iniciar el tratamiento, los pacientes dejan de eliminar bacterias en las secreciones nasales, gotitas del habla, tos y estornudos, interrumpiendo la transmisión de la enfermedad.
Una nueva prueba diagnóstica desarrollada por investigadores de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) puede contribuir a la lucha contra la lepra. Con base en la metodología PCR, el Kit NAT de Enfermedad de Hansen fue registrado ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). La prueba detecta el ADN del bacilo Mycobacterium leprae, causante de la enfermedad, y puede facilitar la detección precoz de la enfermedad, que afecta, en promedio, a 27 mil personas al año en Brasil.
La innovación fue desarrollada por el Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) en colaboración con el Instituto Carlos Chagas (Fiocruz-PR) y el Instituto de Biología Molecular de Paraná (IBMP), vinculado a Fiocruz y el gobierno de Paraná. Los investigadores destacan la importancia de aplicar una metodología de vanguardia frente a una enfermedad olvidada.
“Hasta ahora, no existían pruebas diagnósticas para la lepra consideradas el estándar de oro. Es un hito poner esta prueba a disposición de las poblaciones vulnerables, que son las que más desarrollan la enfermedad y carecen de avances tecnológicos”, afirma el líder del proyecto y jefe del Laboratorio de Lepra de IOC, Milton Ozorio Moraes.
Creación nacional: después de décadas de investigación por Fiocruz, Brasil recibe la primera prueba molecular del país para diagnosticar la lepra. Foto: Reproducción
“Las enfermedades tropicales desatendidas, importantes en nuestro país, no despiertan el interés de la industria. Con el Kit NAT para Lepra, contamos con una prueba nacional, de primera calidad, que puede contribuir a la salud de nuestra población”, añade el investigador de F.iocruz-PR, Alexandre Costa, quien coordinó el desarrollo del examen en IBMP.
El Kit NAT para la Enfermedad de Hansen es la primera prueba molecular comercial para la enfermedad desarrollada en Brasil y la segunda prueba de este tipo en obtener el registro de Anvisa. A lo largo de los años de investigación, el proyecto ha recibido inversiones del Ministerio de Salud, del Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (CNPq), de la Coordinación de Perfeccionamiento de Personal de Nivel Superior (Capes), de la Fundación Novartis y de la Leprosy Research Initiative (iniciativa internacional de apoyo a la investigación sobre la lepra), además de recursos propios de la F.iocruz y IBMP.
La lepra, una de las enfermedades más antiguas conocidas por la humanidad, con casos reportados desde el año 600 a. C., es un grave problema de salud pública, especialmente en Brasil. El país registra el segundo mayor número de casos del mundo. Además, entre los afectados cada año, más de dos mil son diagnosticados tardíamente, con lesiones neurológicas que provocan deformidades visibles y perjudican la visión o el movimiento de las manos o los pies.
La bacteria de la lepra afecta principalmente la piel y los nervios. Entre los síntomas más comunes de la enfermedad están las manchas en la piel, que pueden presentar sensibilidad alterada al frío, al calor o al dolor. Incluso sin manchas, también pueden ser signos de la enfermedad zonas de piel con sensibilidad alterada, disminución del vello y de la sudoración, aparición de bultos en el cuerpo, sensación de hormigueo o pinchazos y deterioro neurológico, incluyendo cambios sensoriales, motores o anatómicos.
Alrededor del 70% de las personas con lepra son diagnosticadas en atención primaria, por un médico general, sin necesidad de pruebas adicionales. En caso de duda, los pacientes son derivados a atención especializada con un dermatólogo. Sin embargo, hay casos en los que incluso el especialista tiene dificultades para confirmar el diagnóstico. En estas situaciones, el médico puede solicitar una biopsia, que es la extracción de fragmentos de piel para su análisis.
Según Milton, es precisamente en estos casos que el Kit NAT para la Enfermedad de Hansen puede ser un valioso aliado. Las pruebas disponibles actualmente son la baciloscopia, que busca visualizar las bacterias, y la histopatología, que analiza los cambios en el tejido. En relación con estas técnicas, las pruebas moleculares tienen una ventaja importante: mayor sensibilidad.
La baciloscopia suele ser negativa en pacientes con pocas lesiones cutáneas. En estos casos, llamados paucibacilares, observamos que la sensibilidad de la histopatología es del 35%, mientras que la de la PCR alcanza el 57%. Esto significa que, de cada cien pacientes con lepra paucibacilar, la histopatología puede identificar 35 y la PCR, 57. La combinación de ambas pruebas puede aumentar la sensibilidad hasta el 65%. Esto representa una mejora significativa, afirma el investigador.
El desarrollo del Kit NAT Lepra es el resultado de décadas de investigación pionera con el objetivo de contribuir al Sistema Único de Salud (SUS). Centro de referencia nacional del Ministerio de Salud, el Laboratorio de Lepra de IOC trabaja en investigación, docencia y atención al paciente, lo cual se lleva a cabo a través de Ambulatorio Souza Araújo.
Una metodología que permite la amplificación y detección de material genético, la reacción en cadena de la polimerasa, conocida por su sigla en inglés PCR, fue inventada en 1985. En 1993, el Laboratorio de Enfermedad de Hansen fue el primero en Brasil en aplicar la técnica para detectar M. leprae.
Posteriormente, los investigadores mejoraron la metodología basándose en la técnica de PCR en tiempo real, lo que simplificó y redujo el costo del procedimiento. Estudios realizados por varios investigadores y estudiantes de postgrado de la IOC fueron fundamentales para el éxito del proyecto.
La última etapa del trabajo consistió en la estandarización de la metodología, con estudios de reproducibilidad y estabilidad, esenciales para el registro ante Anvisa. El desarrollo se realizó en asociación con el IBMP, responsable de la producción de kits utilizados para el diagnóstico molecular de diversas enfermedades en el SUS, como VIH, hepatitis, dengue, Zika y chikungunya.
“La producción con buenas prácticas de fabricación, con control de calidad lote a lote, garantiza la realización de la prueba en diferentes laboratorios”, destaca Alexandre.
El registro en Anvisa permite la venta del examen y es un requisito para que el examen sea ofrecido por el SUS. La adopción de la metodología depende de la evaluación de la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías al Sistema Único de Salud (Conitec), que envía la recomendación al Ministerio de Salud, responsable de la decisión final. “Si el kit se aprueba, tenemos capacidad de producción a gran escala para atender a la población brasileña”, destaca Milton.
En Brasil, la lepra ocurre en todos los estados, registrándose la mayoría de los casos en el Centro-Oeste, Norte y Nordeste. Al igual que otras enfermedades desatendidas, la infección está asociada con la pobreza. Las personas con malas condiciones de vivienda y alimentación tienen más probabilidades de enfermar de lepra. La dificultad de las poblaciones vulnerables para acceder a los servicios de salud es uno de los desafíos para el diagnóstico temprano de la enfermedad.
En 2020, la pandemia de Covid-19 dificultó aún más las acciones de control de enfermedades. Según el Ministerio de Salud, cifras preliminares indican que el año pasado se diagnosticaron menos de 14 casos, en comparación con más de 27 en 2019. Los expertos creen que la reducción puede haberse producido debido a la sobrecarga de los servicios de salud y al miedo de los pacientes a buscar atención.
El tratamiento de la lepra es ofrecido gratuitamente por el SUS. Elaborada con una combinación de antibióticos, su duración es entre seis y doce meses. Recientemente, la Se confirmó la eficacia de la terapia en una encuesta realizada en el Ambulatorio Souza Araújo. Poco después de iniciar el tratamiento, los pacientes dejan de eliminar bacterias en las secreciones nasales, gotitas del habla, tos y estornudos, interrumpiendo la transmisión de la enfermedad.
Se permite la reproducción del texto sin fines de lucro siempre que se cite la fuente (Comunicação / Instituto Oswaldo Cruz)
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