Desarrollado con la participación del Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), el primer kit de diagnóstico molecular para rotavirus y norovirus en Brasil debe contribuir a la vigilancia de patógenos y a la investigación de brotes de diarrea aguda. 

La innovación fue aprobada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). La prueba cuádruple permite realizar cuatro investigaciones simultáneas, incluyendo rotavirus, dos genogrupos de norovirus y un control interno, lo que aumenta la confiabilidad de los resultados.  

El kit fue desarrollado por el Instituto de Biología Molecular de Paraná (IBMP) en asociación con los tres laboratorios de referencia para rotavirus del país, a partir de una demanda de la Coordinación General de Laboratorios de Salud Pública del Ministerio de Salud (CGLAB/MS). 

O IOC participó en el desarrollo de la prueba a través de la Laboratorio de Virología Comparada y Ambiental, que actúa como referencia regional sobre rotavirus junto con el Ministerio de Salud y la Organización Mundial de la Salud (OMS). 

También participaron el laboratorio de referencia regional del Instituto Adolfo Lutz (IAL) y el laboratorio de referencia nacional del Instituto Evandro Chagas (IEC). 

Los expertos destacan la importancia de la prueba para la salud pública, considerando que los norovirus y rotavirus son los principales virus que causan diarrea aguda en Brasil y en el mundo, con impacto principalmente en la salud de los niños menores de cinco años y los ancianos, que son más vulnerables a la enfermedad. 

“El kit permitirá un diagnóstico más rápido en casos de diarrea aguda. Esto es importante durante los brotes, para adoptar medidas de control y, en el contexto de la vigilancia, para detectar tempranos cambios en la transmisión de estos virus. También contribuye al seguimiento de la eficacia de la vacunación contra el rotavirus, que ha reducido significativamente las infecciones en Brasil, protegiendo a los niños de los casos graves de diarrea causada por este agente”, afirma el coordinador del Laboratorio de Referencia Regional para Rotavirus de IOC, Tulio Fumian. 

“El kit permite la estandarización metodológica en los laboratorios del país, haciendo más comparables los resultados. Además, se produce con insumos 100% nacionales, lo que fortalece el conocimiento y la apropiación de la tecnología en Brasil”, destaca la coordinadora de diagnóstico in vitro del IBMP, Irina Riediger. 

El diagnóstico molecular del rotavirus y el norovirus se basa en la detección del material genético de los patógenos en muestras de heces. 

Actualmente, los tres laboratorios de referencia del país realizan esta detección mediante metodologías propias, denominadas “in house”, utilizando insumos de diferentes proveedores. 

El nuevo kit diagnóstico estandariza la metodología y reúne todos los insumos necesarios para el examen, con reactivos nacionales producidos por el IBMP. 

Los coordinadores de los laboratorios de referencia brindaron asesoría científica para el desarrollo del kit, que fue sometido a dos rondas de pruebas de validación, la primera en IBMP, que fabricó el producto, y la segunda en los laboratorios de referencia.  

“Con la metodología interna se realizan tres pruebas separadas, una para rotavirus y dos para norovirus. Con el kit se realizan las tres pruebas a la vez y el control interno indica si el procedimiento de extracción de ARN se realizó correctamente. Esto agiliza la ejecución de las pruebas y aporta más confiabilidad a los resultados generados”, explica el coordinador adjunto del Laboratorio Regional de Referencia para Rotavirus de IOC, Fernanda Burlandy. 

La prueba tardó aproximadamente dos años en desarrollarse. Con la aprobación de Anvisa, el kit podrá comercializarse. 

La adopción de tecnología en el Sistema Único de Salud (SUS) depende de una evaluación de la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías en el SUS (Conitec) y de una decisión del Ministerio de Salud. 

Según los expertos, la realización de la prueba en los Laboratorios Centrales de Salud Pública (Lacens) de los estados puede acelerar aún más el diagnóstico de infecciones. 

“Hoy en día, todos los estados necesitan enviar muestras a laboratorios de referencia para obtener el diagnóstico molecular. Con el kit podremos entrenar a Lacens para realizar este examen, ofreciendo un diagnóstico más rápido”, comenta Tulio. 

Problema de salud pública

La diarrea aguda es un grave problema de salud pública. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), esta es la tercera causa de muerte en niños menores de cinco años en el mundo. 

Las infecciones por virus, bacterias y otros parásitos se encuentran entre las causas más comunes de la enfermedad.  

El diagnóstico de laboratorio es importante para identificar los microorganismos que circulan en cada localidad, orientar las medidas de control cuando se producen brotes y vigilar la eficacia de la vacunación contra el rotavirus.  

En Brasil, la mayoría de los casos de diarrea causada por virus están asociados a los norovirus, ya que las infecciones por rotavirus disminuyeron después de la introducción de la vacuna en 2006. 

En el ámbito internacional, el impacto de la vacuna se confirmó en estudio con participación de IOC. Basado en el monitoreo de 28 países de América, África, Europa, Asia y Oceanía, el estudio mostró que los rotavirus son responsables del 33% de las hospitalizaciones por diarrea en niños menores de cinco años. La tasa se reduce a la mitad donde hay inmunización. 

Además de la vacunación, el acceso al agua potable y a condiciones sanitarias adecuadas, así como los hábitos de higiene, son medidas importantes para prevenir las infecciones.